oleh

BPOM Tarik Obat Lambung Ranitidin Pemicu Kanker

INILAHONLINE.COM, JAKARTA

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan industri farmasi di Indonesia untuk menghentikan produksi obat mengandung Ranitidin yang tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Obat untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus itu juga diminta ditarik dari peredaran.

Klarifikasi tertulis BPOM per 4 Oktober 2019 menyebutkan alasan penarikan ranitidin dalam pasaran. Tindakan itu diambil menindaklanjuti informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi.

Baru-baru ini, pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik (memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

“Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia. Masyarakat diimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker,” tegas Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangan tertulis, Selasa (8/10).

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Meskipun pada tahap ini risiko relatif sangat rendah dibanding manfaat penggunaan obat, namun BPOM menganggap perlu untuk menyampaikan risiko ini seawal mungkin kepada tenaga profesional kesehatan.
Pada saat ini, tidak ada rekomendasi untuk menghentikan terapi bagi pasien yang memerlukannya. Jika dengan alasan tertentu pasien akan menghentikan terapi, harus berkonsultasi dengan tenaga profesional kesehatan.

BPOM akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini serta memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

“Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker,” tegasnya.

(Red/JPc)

Komentar